器械经营许可是器械经营企业必须持有的件，由药监部门审核颁发。开办器械经营企业应当符合国家器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《器械监督管理条例》的规定，对器械经营企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别器械制定相应的器械经营管理规范,并组织实施。

经营第二类、第三类疗器械应当持有《器械经营企业许可》。自2013年开始，经营企业许可的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

器械可以分为一类、二类、三类；一类器械公司不需要申请许可，和一般公司注册无异；只能经营普通的器械设备。二类器械公司需办理器械经营备案、三类器械公司需办理器械经营许可，二类器械经营备案不允许从事三类器械销售业务；三类器械公司不可从事二类器械销售业务，二、三类器械经营可兼营但均需进行另外申办。

办理器械经营许可所需条件和注意事项：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的管理机构或者管理人员，管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为器械专业大专以上学历3年以上经验，4人以上）；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

　　4.具有与经营的器械相适应的管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；

　　5.具备与经营的器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

　　　以上需内容需现场文件核查及现场核查。

本公司具有多年办理《器械经营企业许可》经验，服务内容包括：（1）负责对贵公司员工进行器械法规知识现场培训；（2）根据您公司的实际情况和发展需要，建立公司科学合理的组织架构，协调公司各部门人力资源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各类管理档案及记录表格；（5）指导仓库内的配置和布局；（6）起草申报资料； （7）提供其他与器械有关的咨询； （9）协助您迎接市食品药品监督管理局的现场验收。 　

我们充分为客户考虑，可以提供各类专业人员入职，以满足药监部门的审查要求。负责办理许可服务过程，包括现场布置、法律法规及注意事项讲解培训、文件提交及跟踪，统一由本公司主导完成。

通过上述服务可帮助你快速、高的取得器械经营许可。避免您走弯路、浪费人力物力资源尤其是节约时间成本。详情请致电我司技术人员。

我们是专注于器械领域的器械咨询机构,为器械企业提供器械法规咨询、器械经营许可办理咨询、器械注册咨询、器械认咨询、器械生产/经营管理规范咨询、ISO13485认咨询等，并提供各种法律法规、GMP（药品/器械管理规范）、注册等培训服务。