有朋友咨询注册器械产品注册所要具备的前提条件和办理流程以及注意事项，再此一并进行总结，希望对准备进行产品注册的朋友有所帮助。

首先无论是办理一类二类又或者是三类器械流程基本上是一样的：即编制申报材料然后申报材料技术评审，如通过技术评审则进入生产现场管理体系符合性审核阶段，如通过体系审核后就可以取得相应的注册或产品备案。生产许可或备案基本流程一致。

想要办理器械产品/注册需要具备哪些具体条件呢，首先必须以公司为主体进行申办；其次需要具备产品研发的相关资料；再次研发的产品需要有样品；后具备有生产能力。

各类注册的区别：生产一类器械只需进行生产备案，生产二类及三类器械均需进行产品注册，无论是生产一类或是二类三类器械，都需要取得生产备案/注册方可进行进行生产许可申请。也就是说取得产品备案/注册是取得生产许可的前提条件。其实无论办理一类、二类、三类器械产品备案/注册，所需要的流程都一样，只是办理难度区别而已，例如无论一类、二类、三类器械产品备案/注册都需要进行临床评价，只是评价方式不同而已，都需要进行产品检验只是检验方式不同而已！都需要进行医学研究只是研究的方向有所区别。

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本公司可代理代办一类器械产品备案、二类器械产品注册、三类器械产品注册、器械临床试验等服务。

东邦商务咨询有限公司是从事公司企业管理咨询顾问以及器械行业相关咨询业务的企业。公司自成立以来，一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的全方位把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了口碑。公司目前的业务涵盖从企业注册；器械经营备案/许可/延续/变更代理；器械生产备案/延续/变更许可代理；器械产品注册代理；器械临床试验代理；管理体系咨询、托管服务；GMP、企业管理培训等服务。