包装材料生物相容性
☆桶身和盖子材料满足全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液，确保病人透析治疗安全
☆微生物污染控制：需氧菌总数不得超过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出☆微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml
| 测试 | 参考标准 |
| 细胞毒性 | ISO 10993-5:2009(E) |
| 致敏实验 | ISO 10993-10:2010(E) |
| 皮内反应 | 10993-10:2010(E) |
| 急性全身毒性 | ISO 10993-11:2017(E) |
| 血液相容性 | ASTM F756 |
| 物质介导的热原性 | Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
| USP<151> | |
| 化学表征 | ISO 10993-18:2020(E) |
透析液桶质量标准
| 项目 | 质量标准 |
| 外观 |
应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用； 不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质 |
| 空桶质量(g) | 5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g |
| 壁厚 | 壁厚≥0.8 |
| 四周筋位≥0.8 | |
| 堆码接触面≥1.3 | |
| 桶口平整度 | 桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无超过0.5mm的毛边或凹凸； |
| 黑点杂质 |
黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。 桶的内表面不得有任何可掉落的杂质 |
| 满口容积ml | 5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL |
| 桶口倾斜度 | ≤2.5mm |
物理机械性能 |
堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜 |
| 抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂 | |
| 密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。 | |
| 微粒污染 | ≥10μm的≤6个/ml |
| ≥25μm的≤1个/ml | |
| 微生物限度 | 需氧菌总数≤50CFU/个 |
| 霉菌和酵母≤50CFU/个 | |
| 大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出 |
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