304不锈钢双门互锁灭菌传递窗定制加工
1850.00/台
广东-中山市
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产品属性
加工定制
定制加工
型号
400型500型600型
类别
空气净化设备
适用领域
食品饮料 医药化工 精密电子 化妆品 实验室
规格
600*600*600
所有参数

净化车间专用304不锈钢紫外线杀菌传递窗厂家定制/厂家定制加厚型不锈钢传递窗/灭菌效果好的不锈钢传递窗加工定制/316不锈钢传递窗定制/冷板加工传递窗定制/内尺寸500*500*500传递窗/内尺寸600*600*600传递窗/实验室灭菌型不锈钢传递窗加工/洁净室配套灭菌传递窗加工

传递窗作为实验动物屏障设施内物品传递的通道,主要是通过紫外灯照射物品表面达到消毒目的。 针对其照射时间长、使用频率高、影响因素复杂、且消毒效果稳定等问题。

    比较分析两种传递窗在不同的时间点对5种标准菌株(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌)的杀菌效果。 

    不锈钢紫外灭菌传递窗5min杀菌 率达99.85%,5min可达100%,紫外传递窗8min达不到杀菌效果,对不同菌种灭菌效率差异大,照射30min杀菌率方可达99.91%。 

与传统的紫外传递窗相比,美蓝洁净科技出品的不锈钢紫外杀菌传递窗8min即可达到杀菌效果,它有望替代紫外传递窗。

       中山美蓝洁净,拥有15年通风净化工程的设计和施工经验,包括恒温恒湿净化装修工程、净化车间改造及疑难改造项目等,深入了解各行各业行业用户需求与特点。在华南地区有很多成功合作案例。

进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。

2

仪器和设备

仪器名称

型号或规格

净化工作台

HS-1300-V型

菌落计数器

 

紫外线强度测定仪

 

稳压器

220V

细菌培养箱

SHP-150型

霉菌培养箱

GNP-9270型

3

器材

3.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml)

3.2灭菌试管

3.3灭菌平皿

3.4酒精灯

3.5载体:(1.0×1.0cm的玻片)

4

材料与试剂

4.1纯化水

4.2营养琼脂培养基

4.3改良马丁琼脂培养基

4.4营养肉汤培养基

4.5改良马丁培养基

4.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

4.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]

4.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102]

4.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

4.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液)

5

验证过程

5.1 试验环境

试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。

每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。

5.2 培养基的制备

5.2.1营养琼脂培养基

配方:

营养琼脂培养基粉 31.0g

纯化水 1000ml

配制:

根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

5.2.2 改良马丁琼脂培养基

配方:

改良马丁琼脂培养基粉 42.0g

纯化水 1000ml

配制:

根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

5.2.3 营养肉汤培养基

配方:

营养肉汤培养基 20g

纯化水 1000ml

配制:

称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

5.2.4改良马丁培养基

配方:

改良马丁培养基粉 28.0g

纯化水 1000ml

配制:

根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

5.3方法验证试验

5.3.1辐照强度测定

5.3.1.1开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值(uW/cm2)。

5.3.1.2测量时,电压应稳定在220V。

5.3.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直1m的中心处,新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ,低于此值者应予更换。

5.3.2 照射剂量

表面消毒接受的照射剂量,应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。

5.3.2.1照射剂量计算:

照射剂量(uW·s/cm2 )=紫外灯管强度(uW/cm2)×时间(s)

5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定

5.3.3.1菌液的制备

接种菌种名称

接种培养基

培养条件

金黄色葡萄球菌新鲜培养物

营养肉汤培养基

30~35℃培养18~24小时

大肠杆菌新鲜培养物

 

 

枯草芽孢杆菌新鲜培养物

 

 

白色念珠菌新鲜培养物

改良马丁培养基

23~28℃培养24~48小时

金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活菌计数。

5.3.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注定量菌悬液,(载体回收菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。

5.3.3.3经适当稀释后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。

5.3.3.4阳性对照,除不做照射处理外,取4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。余按7.4.2.3同样操作。

5.3.3.5计算杀灭率

杀灭率(%)= (阳性对照回收菌数-试验组回收菌数)/阳性对照回收菌数 ×100%

5.3.3.6判定标准 对指示菌杀灭率≥99.9%判为消毒合格。

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验证结果记录:

附件1. 试验菌数量测定原始记录

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再验证周期

传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。

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相关SOP

文件编号

文件名称

020141

微生物实验室管理

020143

物品进出微生物检验室

020342

微生物检验区的清洁消毒

020343

培养基的配制

020344

细菌的接种、传代和保存

020377

高压灭菌

021267

微生物数量的测定

9

QA职责

QA必须参与验证的评审阶段;

QA必须审阅终报告(包括草案);

QA审阅者不应是参与实施的其他QA人员。

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修改事项

在实施过程中,如果方案需要修改,必须提交书面的报告,阐述修改的原因,修改的内容,并经过验证小组负责人及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。

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文档

所有的相关文档都应该保留至少5年,这些文档应包括如下内容:

原始方案、修改后的方案(如果有的话)、偏差报告、原始数据、原始报告和终报告、其中,报告应该包括以下内容:

记录的原件(或复印件)、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述(如果有的话)、实验结果。

   中山市美蓝洁净科技有限公司:承接:10-300000级净化工程装修与设计,层流手术室,负压病房,GMP净化工程、化妆品厂净化工程、 QS食品厂净化工程、电子厂净化工程、行业无尘车间设计装修、实验室装修工程

主要生产净化设备:风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、高效送风口、洁净工作台、生物安全柜、自净器、新风柜、层流罩、实验室家具、FFU过滤单元等

 

 


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更新时间:2021-09-23
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灭菌类型
紫外线
材 质
304不锈钢
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