净化车间专用304不锈钢紫外线杀菌传递窗厂家定制/厂家定制加厚型不锈钢传递窗/灭菌效果好的不锈钢传递窗加工定制/316不锈钢传递窗定制/冷板加工传递窗定制/内尺寸500*500*500传递窗/内尺寸600*600*600传递窗/实验室灭菌型不锈钢传递窗加工/洁净室配套灭菌传递窗加工
传递窗作为实验动物屏障设施内物品传递的通道,主要是通过紫外灯照射物品表面达到消毒目的。 针对其照射时间长、使用频率高、影响因素复杂、且消毒效果稳定等问题。
比较分析两种传递窗在不同的时间点对5种标准菌株(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌)的杀菌效果。
不锈钢紫外灭菌传递窗5min杀菌 率达99.85%,5min可达100%,紫外传递窗8min达不到杀菌效果,对不同菌种灭菌效率差异大,照射30min杀菌率方可达99.91%。
与传统的紫外传递窗相比,美蓝洁净科技出品的不锈钢紫外杀菌传递窗8min即可达到杀菌效果,它有望替代紫外传递窗。
中山美蓝洁净,拥有15年通风净化工程的设计和施工经验,包括恒温恒湿净化装修工程、净化车间改造及疑难改造项目等,深入了解各行各业行业用户需求与特点。在华南地区有很多成功合作案例。
进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
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仪器和设备
仪器名称 | 型号或规格 |
净化工作台 | HS-1300-V型 |
菌落计数器 | |
紫外线强度测定仪 | |
稳压器 | 220V |
细菌培养箱 | SHP-150型 |
霉菌培养箱 | GNP-9270型 |
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器材
3.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml)
3.2灭菌试管
3.3灭菌平皿
3.4酒精灯
3.5载体:(1.0×1.0cm的玻片)
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材料与试剂
4.1纯化水
4.2营养琼脂培养基
4.3改良马丁琼脂培养基
4.4营养肉汤培养基
4.5改良马丁培养基
4.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]
4.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
4.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102]
4.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]
4.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液)
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验证过程
5.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。
5.2 培养基的制备
5.2.1营养琼脂培养基
配方:
营养琼脂培养基粉 31.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
5.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方:
改良马丁琼脂培养基粉 42.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
5.2.3 营养肉汤培养基
配方:
营养肉汤培养基 20g
纯化水 1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
5.2.4改良马丁培养基
配方:
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
5.3方法验证试验
5.3.1辐照强度测定
5.3.1.1开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值(uW/cm2)。
5.3.1.2测量时,电压应稳定在220V。
5.3.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直1m的中心处,新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ,低于此值者应予更换。
5.3.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量,应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
5.3.2.1照射剂量计算:
照射剂量(uW·s/cm2 )=紫外灯管强度(uW/cm2)×时间(s)
5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
5.3.3.1菌液的制备
接种菌种名称 | 接种培养基 | 培养条件 |
金黄色葡萄球菌新鲜培养物 | 营养肉汤培养基 | 30~35℃培养18~24小时 |
大肠杆菌新鲜培养物 | ||
枯草芽孢杆菌新鲜培养物 | ||
白色念珠菌新鲜培养物 | 改良马丁培养基 | 23~28℃培养24~48小时 |
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活菌计数。
5.3.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注定量菌悬液,(载体回收菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。
5.3.3.3经适当稀释后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。
5.3.3.4阳性对照,除不做照射处理外,取4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。余按7.4.2.3同样操作。
5.3.3.5计算杀灭率
杀灭率(%)= (阳性对照回收菌数-试验组回收菌数)/阳性对照回收菌数 ×100%
5.3.3.6判定标准 对指示菌杀灭率≥99.9%判为消毒合格。
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验证结果记录:
附件1. 试验菌数量测定原始记录
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再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
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相关SOP
文件编号 | 文件名称 |
020141 | 微生物实验室管理 |
020143 | 物品进出微生物检验室 |
020342 | 微生物检验区的清洁消毒 |
020343 | 培养基的配制 |
020344 | 细菌的接种、传代和保存 |
020377 | 高压灭菌 |
021267 | 微生物数量的测定 |
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QA职责
QA必须参与验证的评审阶段;
QA必须审阅终报告(包括草案);
QA审阅者不应是参与实施的其他QA人员。
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修改事项
在实施过程中,如果方案需要修改,必须提交书面的报告,阐述修改的原因,修改的内容,并经过验证小组负责人及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
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文档
所有的相关文档都应该保留至少5年,这些文档应包括如下内容:
原始方案、修改后的方案(如果有的话)、偏差报告、原始数据、原始报告和终报告、其中,报告应该包括以下内容:
记录的原件(或复印件)、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述(如果有的话)、实验结果。
中山市美蓝洁净科技有限公司:承接:10-300000级净化工程装修与设计,层流手术室,负压病房,GMP净化工程、化妆品厂净化工程、 QS食品厂净化工程、电子厂净化工程、行业无尘车间设计装修、实验室装修工程
主要生产净化设备:风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、高效送风口、洁净工作台、生物安全柜、自净器、新风柜、层流罩、实验室家具、FFU过滤单元等
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