全立森净化 GMP 固体制剂洁净厂房设计施工
面议
江西-南昌市
有效期长期有效
固体制剂洁净厂房要求：
固体制剂洁净厂房要求：
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
产尘量大的房间相对集中时，可建立粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
l 人流、物流分开设置，防止交叉；
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
内包装材料
D级控制区
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。
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洁净度级别 |
尘粒大允许数（个/m3） |
微生物大允许数 |
|||
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0.5μm |
5μm |
浮游菌（CFU/m3） |
沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小时 |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] |
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D 级 |
3,520,000 |
29,000 |
200 |
100 |
50 |
l 易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
l 空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于 D 级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：
l 产生粉尘和有害气体的洁净室；
l 被排放介质的毒性很大；
l 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。
l 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
l 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
l 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
l 口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
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