促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

使用说明书

【产品名称】

通用名称：促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

英文名称：One Step LH Urine Ovulation Test (Colloidal Gold)

【包装规格】

条型（袋装）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

     (筒装): 25人份/筒  50人份/盒；25人份/筒  100人份/盒。

卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

笔型: 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。

【预期用途】

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）。

促黄体生成素是促性腺激素的一种，简称LH，亦称促间质细胞激素（ICSH）。是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的，它作用于成熟的卵胞，能引起排卵并生成黄体。它是促进卵子排放和形成黄体的关键激素，只有当其分泌正常并达到一定量时才能启动排卵。

普通育龄女性每月定期排卵一次。排卵时间（排卵期）一般在下次月经前12～16天。排出的卵子一般只能存活12-30小时。男性的精子在女性生殖道内可存活2-3天，实际受孕关键时间只有几小时。因此准确地预测排卵期，对于指导受孕人群选择**的同房时间，增加受孕率；避孕人群选择错开此段时间同房降低受孕具有重要意义。

【检验原理】

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）是由抗α-LH抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗β-LH单克隆抗体及其它试剂粘合而,应用免疫层析双抗体夹心法的原理定性检测尿样中的促黄体生成素(LH)。当样本测试时,尿样在毛细作用下沿试纸吸样端向上层析,若为阳性样本，样本中LH可与金标记抗β-LH抗体结合形成复合物，复合物由于层析作用沿纸条向前移动，与固相在膜上的抗α-LH抗体结合，在检测线位置出现一条显色强度不弱于对照线的紫红色条带, 游离复合物则在膜的对照线处与抗鼠IgG抗体结合而显示紫红色条带。若样本中不含LH或者其含量低于临界值时，则在检测线位置不显色或出现显色强度弱于对照线的紫红色条带。无论尿样中是否有LH的存在,一条紫红色条带都会在对照线C处出现。此条带是显示试纸有效的内控标准。

【主要组成成分】

1.促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）                                              

2.说明书                                    1份  

3.干燥剂                                    1袋

4.滴管（如果适用）                          1 个

LH试纸由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记抗β-LH单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗α-LH单克隆抗体，对照线位置包被有抗鼠IgG多克隆抗体。

【储存条件及有效期】

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。

试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封筒启封后1个月内使用完毕。

【样本要求】

    采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存72小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检测日期的确定】

    测定日期：根据平均月经周期的天数A和上次月经开始日期P，确定**次测定的日期D，即D=P+（A-17)，连续测定5天。

注：月经周期上指月经开始**天（月经出血）到下一月经开始前一天的天数。如果月经周期小于21天或大于40天，请向专业医生咨询。

【检验方法】

  在进行检验前必须完整阅读使用说明书，使用前将原包装的测试条/测试卡/测试笔以及需检测的尿液样本平衡至室温。若打开包装，应在1小时内尽快使用。

测试条：将测试条按箭头方向插入尿液标本中，至少3秒钟后取出平放于干净平整的台面上；或一直放在尿杯中，10分钟观察结果。（注意：尿液液面不能超过测试条的警示标记线）

测试卡：将测试卡取出，水平放置，用吸管吸取尿样，滴加3滴尿样于加样孔内，10分钟观察结果。

测试笔：使用前将测试笔取出，拔开封盖，测试时让尿液淋在测试笔的吸尿端上，时间不少于5秒

（注意淋尿时不要淋湿显示窗口），然后套上封盖，继续平握测试笔或平放，10分钟观察结果。

测试卡：

测试笔：

【检验结果的解释】

阴性结果：只出现对照线或检测线弱于对照线，表示尿样中LH的量较低，未进入排卵期。

无效结果：对照线不显色，表示试验失败或试剂失效。建议重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。

【检验方法的局限】

1、因存在个体差异，育龄期妇女尿样中的LH基础值有差异，随着生理周期的变化，LH浓度也随之变化，所以用本试纸连续测试多个生理周期，找出自己的LH生理变化的规律，才能较好的了解自己的排卵规律。

2、对于月经周期变化比较大的使用者，应按以往三个月中最短的月经周期来计算测试时间。

3、某些疾病，如卵巢囊肿或因内分泌疾病而服用激素、类固醇类等药物会影响测试结果。

4、本产品不涉及避免或克服先天性遗传疾病，亦不适用于绝经期妇女。

5、服用避孕药会影响测试结果，请在停药三个月后，再使用本产品。

6、色盲或者色弱者不适用本产品。

【产品性能指标】

1、物理性状

   外观：应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；膜条宽度：应不小于2.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2、临界值：本试纸的临界值为25mIU/mL。

3、特异性

3.1与促卵泡激素（FSH）的交叉反应

   检测浓度为200 mIU/mL的促卵泡激素（FSH），结果均应为阴性。

3.2 与促甲状腺激素（TSH）的交叉反应

   检测浓度为250µIU/mL的促甲状腺激素（TSH），结果均应为阴性。

4、重复性

   随机抽取同一批号的试纸10条，检测同一浓度促黄体激素（LH）样品液，反应结果应一致，显色应均一。

5、批间差

取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。

【注意事项】

1.本试剂仅供体外检测一次性使用。

2.试剂应密封保存，谨防受潮；低温下保存的试剂及待检样本应平衡至室温方可使用。1

3.检测试剂应10分钟读取结果，10分钟后判定结果无效。

4.本产品仅供体外辅助诊断使用，请勿作为确认试剂。

5.本试剂请在有效期内使用，超过有效期使用，结果可能不准。