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关于金属类医疗器械选料、加工工艺与钝化防锈的一点建议（外科医疗钳篇）

作者：凯盟化工.章光伦【转载请阐明出处】

金属医疗器械是医院常规、常见的相关器械工具，它直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

此图与内容无关，仅供参考！

在科技发达、医疗技术先进的现代，医疗器械在人类医疗诊治与健康等方面显得非常重要，其材料要求更是非常的苛刻，比如须要进入人体的相关器械，一类、二类医疗器械如手术刀、剪、钳等，在规格尺寸，生产工艺、材料安全等方面都非常考究，

医疗钳，外科常规，常用，常见的金属医疗器械工具，精密，耐用，安全，质量均须把关，那么医疗钳从开始设计到产出成品都须要哪些重要过程呢？

外观设计：CAD or 3DSMAX皆可

关于原材料采购：

最近接到某国内大型医疗器械公司老总委托，什么情况呢？这家公司一直以来都是医疗器械出口商，基本不曾内销，原因很简单，国外要求比国内低，医疗钳国外要求剪断10000次，其它参数达标就算合格，而国内呢，18000次！最关键的是，你还要准备大量的“红包”，人家还不一定收，要看有没有熟人介绍，国内的游戏规则嘛，大家都懂，他们外销近20年的经验，相信做的是非常成熟的，然而这位大老板忽然在今年决定做国内市场了，因为中美关系，“现在中美关系搞得这么差，美国态度实在是难以接受，中兴都躲不掉，我必须缩减出口搞内销了！”不得不说，浙商，不仅仅是会做生意，更多的是远见，和对公司里的无数个家庭的责任感，如果出口忽然受阻，对基本靠出口的企业来说就是天灾。

这位大老板请我帮忙解决其产品抗盐雾问题，之前出口从来没遇到这样的问题，因为出口，盐雾要求低嘛，现在内销，中性盐雾要求至少过24h，然而，面对440b不锈铁材料，除了困扰，还是困扰，

440b不锈铁材质医疗钳(图)

普及一下：

不锈钢分为奥氏体不锈钢（不锈钢200/300系）、马氏体不锈钢（不锈铁400系）以及比较少见的铁素体和双向不锈钢。440b是马氏体不锈钢俗称不锈铁。

金属医疗器械生产工艺基本流程：

线切割→深孔钻→纵切→车削→焊接→滚花→平面磨→电脉冲→铣削→热处理→物理抛光（粗抛)

大致须要经过这些重要环节，到我手上的样品如图，精心设计的产品，很漂亮，手感也很好，

剩下的就是表面防锈钝化处理工艺了，钝化，抑或电解，都是不错的选择，然而，在经历了不下三次打样，盐雾*14h，生锈了！悲催~

方案一：快速清洗→加温钝化→加温配位加强钝化→盐雾测试11h→失败！

方案二：快速清洗→加温钝化→加温配位加强钝化加强型→盐雾测试13h→失败！

方案三：快速清洗→加温钝化→加温配位加强钝化加强型→固膜→盐雾测试14h→失败！

每套方案打样2把，还有一把在之前用来检测药水反应强度，7把样品全部打完样，全部无法过中性盐雾24h，失败！另外所有样品均有颜色偏暗的现象。

而在这个打样过程中先后做了同等工艺的其它公司其它产品，很OK,

以上为同等钝化防锈工艺不同材质，效果皆可。

通过与该公司沟通后得知热处理情况，钳尾硬度30多度，面钳嘴硬度是50多度，不均匀，不同的硬度同样的钝化防锈工艺，结果可想而知，

其实440b不锈铁钝化防锈抗盐雾24h并不是什么难事，难的是良心，这个样品是什么呢？医疗器械，而且是二三类医疗器械，如果增加物理防锈工艺，那可能会对人体造成很大的伤害，生意可以不做，但道德底线，我们做企业的都应该有，毕竟这个年代，不仅仅是看脸的时代，更是人品行天下的时代，一家企业的作风和品格，是由这家企业的核心人物决定的，呵呵，扯远了，我们言归正传！

金属类医疗器械选料的一般建议：

材料来源*是正规的大厂家，规格建议10cr17-430、12cr13-410、20cr13-420、3cr13、9cr18mov都是不错的选择，热处理硬度稍高，防锈仅须钝化加配位即可，只要处理得当，此工艺相对来讲最为经济实惠，省药液成本、人力成本以及时间成本，可能部分生产厂家工艺原因无法实现同等效果，则建议在此工艺后增加一道固膜，基本就能OK。

以下为9cr18mov不锈铁医疗钳钝化防锈机理图（仅供参考）拍摄参考：1600万双摄某国内品牌

收到样品室外实拍图：

收到样品室内实拍图：

9cr18mov不锈铁医疗钳防锈钝化图，好美~

大功告成！！讲真，虽然收到的样品很脏，但清洗后效果还是很好的，很光亮干净！

以下为5cr17不锈铁医疗钳钝化防锈机理图:

最终结果呢我想大家也都能猜到了，皆大欢喜！圆满结束！

好了，那么我们再来扒一扒不锈铁钝化液的特点，作用和好处了，如下：

钝化防锈机理：

多种高效络合剂、缓蚀剂等组成。不锈铁表面经过与钝化液浸泡接触后，在不锈铁表面产生微化学反应，将原先化学性质活泼的金属表面转变为化学性质惰性的金属表面，达到很难与外界物质再产生化学反应。从而达到长期防锈的作用。

作用：

有效保护金属基体、延长不锈铁防锈或抗氧化的能力、至少可以提高6倍以上的防锈能力、提高耐盐雾测试时间、延长工件的使用寿命。

应用：

提升不锈铁的防锈能力、提升不锈铁的盐雾测试能力、提升产品附加值。

适应材料：

适用于所有铁素体不锈钢和马氏体不锈钢（405，430，434，XM27，403，410，420J2，420F，440，630，631，632，416，1Cr17,410 ,1Cr13,1Cr12,0Cr13，2Cr13，3Cr13，4Cr13等)的干式防锈

优点：

1.钝化后不改变工件的任何尺寸与颜色、有效保护工件的靓丽外观与精度。

2.**专利配方、市场*，是您提升产品竞争力的*配合。

3.使用成本低廉、药液可重复使用、实现材料防锈等级由次变强。

4.钝化后搞腐蚀能力强，430材料**可达500小时，420材料72小时以上。其优异的抗腐蚀性能达到目前*水平。

5.操作简单、浸泡即可。

6.安全环保、无气味、操作环境友好。

7.不影响材料导电性能、不改变材质成份、不影响喷涂等结合性。

缺点：

1.须要加温至60-70℃并且保持20-30min

2.须要配位增强效果，

3.原液沾在手上难看不好清洗，建议戴手套

以上几个缺点是200/300系列不锈钢不须要的

好了，至此，我们的探讨告一段落，下一期我们讲述不锈钢类材料相关案例，我们不见不散！

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