针对中药中试阶段存在的薄弱环节和共性问题,四川九渊医药科技有限公司经过长期科技攻关,实现了多点技术突破和多工艺大整合,研发出一套多功能中药中试集成仪,命名为“中试一仪通”。中试一仪通专利产品,可培养实验人员的大生产意识和能力,可增强中药中试的效率和效果,可实现中药生产所有常见大生产工艺,可突破玻璃仪器的各种限制,是现有各类中试设备的**取代者,也是中药中试阶段必备的“中试神器”。
一、中试一仪通能实现的具体功能。中试一仪通能实现20多种功能:1、加水煮提;2、有机溶剂回流提取;3、真空条件下水煮提(低温动态提取);4、渗漉;5、索氏提取;6、共沸挥发油提取;7、纯蒸汽挥发油提取;8、真空低温挥发油提取;9、醇沉;10、有机溶剂回收;11、有机溶剂分馏;12、常压浓缩;13、真空浓缩;14、降膜真空瞬间浓缩;15、无外加热节能浓缩;16、热压灭菌;17流通蒸汽灭菌;18、热风干燥;19、真空干燥;20、其他功能。
二、中试一仪通可解决的具体困难。中试一仪通能解决实验室六大困难:
1、投料数量问题。实验室如果投料太少,批间差异会增大;如果投料太多,实验室又承受不了。而中试一仪通投料在0.5-3千克之间,较为合适。
2、实验效率问题。以浓缩为例,假设实验室需浓缩数十升药液,一般需要几天时间。不仅实验结果出得慢,而且可能因为保存时间偏长,导致数据不准确。中试一仪通不但浓缩温度很低,而且浓缩速度极快,每小时可达十升,大大加快实验进度。
3、样品制备问题。实验室样品制备量往往偏小,不能为后继药理、临床提供充足样品;而且制备样品时暴露环节过多,又不能在洁净间内进行,不符合GMP要求。中试一仪通不仅制备量较大,而且提取浓缩、灭菌干燥一体化设计,可有效解决上述问题。
4、工艺放大问题。实验室使用玻璃仪器,在形状、材质、加热方式、控制参数、甚至部分核心原理,都与大生产不锈钢设备不同。所以,实验室工艺放大时产生的问题较多。而中试一仪通全部使用不锈钢材料,从一开始就与大生产接轨,为后继工作打下良好基础。
5、溶剂回收问题。如果实验室较大量使用醇等有机溶剂,其回收利用往往较为困难。中试一仪通能解决醇等有机溶剂的回收利用问题,既减少环境污染,又节约实验成本。
6、特殊工艺问题。对纯蒸汽提取挥发油、较大量的索氏提取、真空低温状态的动态提取等工艺,实验室玻璃器皿不好进行,难度较大。而中试一仪通能解决这些问题,轻松实现上述工艺。
三、中试一仪通所拥有的特别优势。中试一仪通具有八大优势,使同类设备望尘莫及:
中试一仪通设计的初衷,是基于解决三个实验室常见问题:培养大生产意识和能力、提高实验效率、增强实验效果。
1、培训价值大。中试一仪通具有复杂而独特的设计,模拟出大生产的所有工艺。实验人员需要对设备进行不同的组合连接后,才能实现不同的功能。操作这套“精简版的大生产集成设备”,实际上就是参与了一个“压缩版的大生产过程”,这对实验人员在直观认识、思维习惯、解决问题方式等诸多方面,具有极高的实战化培训价值。
2、实验效率高。中试一仪通大大加快实验进度,效率很高。中试一仪通的低温浓缩等功能速度极快,中试一仪通解决了实验室投料量不足问题,解决了纯蒸汽提油、高真空度下的低温提取等在玻璃器皿中无法实验问题等,使中试速度大大加快。
3、实验效果好。中试一仪通使用先进的生产技术和工艺,实验数据很容易达到中试要求。更为可贵的是,中试一仪通使用的不锈钢材料与大生产接轨,大生产中不会受此类因素影响。
中试一仪通既解决了现有实验室困境,又更加贴近于中药大生产实际,具有较高应用价值。此外,中试一仪通还具有以下优势:
4、综合功能强大。作为中试功能集大成者,中试一仪通功能多达20多种。设备进行不同的组合连接后,可实现中药生产中常见的所有大生产工艺。
5、浓缩功能强大。中试一仪通浓缩功能特别强大,既可实现常规浓缩,也可实现瞬间真空低温浓缩,还可实现增焓无外加热节能浓缩。而且浓缩速度极快,每小时蒸发量可达到十升以上。
6、干燥功能强大。中试一仪通干燥功能也特别强大,可用于药材、丸剂等所有固体物料干燥。中试一仪通干燥后的保色效果佳,可用于易变色的芽、花、叶等物料干燥,增加药茶品相。中试一仪通的干燥速度也很快,每小时蒸发量可达十公斤。
7、提油功能强大。中试一仪通还具有特别强大的挥发油提取功能,能实现共沸提取、纯蒸汽提取、真空提取等挥发油提取工艺。而且,提取率不小于挥发油仪测定数据。
8、回收功能强大。中试一仪通在有机溶剂回收方面也有强大功能,可用于回收价值较高、用量较大的醇等有机溶剂,予以分馏,提高浓度,重复利用,节能成本。
四、中试一仪通所包含的主要构件。中试一仪通具有复杂的组成结构。主要部件有:
图1:中试一仪通实物图(高约3m,占地约2㎡) 图2:中试一仪通主要部件示意图
A:多能提取罐。可实现加热、倒渣、灭菌、干燥、抽真空等功能,双侧视镜,观察方便。
B:蒸发浓缩器。可实现常压、真空、降膜瞬间浓缩,可实现无外加热浓缩,可充分放尽浸膏、浓缩液,也可作为蒸汽发生器。
C:中转收集罐。可作为有机溶剂的调配罐,可作为有机溶剂回收、分馏的收集罐,也可作为精油提取时的稳压罐。
D:冷凝分馏器。可实现有机溶剂的回收和分馏,也可在提取挥发油时作为前级冷凝器使用。
E:控温冷凝器。可按需控制冷凝液温度,且冷凝充分。
F:尾气冷凝器。可将尾气收集起来,使有机溶剂实现高效回收。
G:油水分离器。可实现轻重油同时收集,油水分离效果特别好。
H:真空压力机。低噪音、体积小、高真空度,可实现高真空度和蒸汽能量回收。
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