医用包装袋之****厂家必读（一）

 

 

• 前言（Prelude）
• 灭菌包装袋要求（Request of ISO 11607）
• 灭菌方式（Sterilization Methods ） 
• *****装材料（MD Packing Material）
• 包装形式介绍（Current Packing Solutions） 

 

前言：

 

人类的**例外科手术是在四千年前的巴比伦，当时医疗条件的限制，但是当时他们仍然采取了预防感染的措施，直到十九世纪欧洲大规模的外科手术中，因术后感染直接死亡的案列仍然占60%。反观中国的外科手术以及术后对抗生素的大量使用，以及大部分的滥用，导致800亿元医疗费用的增长。据美国疾病控制和预防中心CDC报道：在全国医源性感染影响的病人大约200万人，（大家可以估测下中国的感染人数）而每年用在感染病人的人数大约在45亿美元。无数的研究共识标明大部分的医源性感染可以通过由组织的感染控制程序而得到预防。

在我国大部分****的厂家以前都采用普通的塑料包装，随着国内的医疗制度的改革，国内的民众意识的觉醒，以及国外医疗卫生对中国的推动，中国近几年****的厂家对其产品的包装有着更高的要求，体现在对包装材料的要求提高，灭菌的持久性，以及安全性上。比如从2005年开始，国内开始采用医用纸塑包装，和用医用皱纹纸代替棉布的消毒。

很多****的厂家他们在更新产品，或者在开发一款新产品的时候，经常向David .L 咨询用什么样的包装材料*合理，能**限度的保护他们的产品,什么样的包装方案能够使其产品通过验证以及各种认证以便在国内，国外市场的流通；采用什么样的包装能够降低包装成本，以及在生产过程中的可操作性，以及效率方面的考虑。

在本博客中， David . L 鉴于大家平时工作的忙碌，就以客户浏览本网页的视角来用*简单的方式来介绍几种****厂家常用的医用包装材料，以及包装的实体应用，希望给诸厂家有个大概的包装方案总概念；对于更多形式的医用灭菌包装袋方案，以及问题的咨询可以私下联系David . L 。

 

 

灭菌包装在包装物以及内容物  （Items to be Packed）

 

一次性的医疗用品

输注类： 各种注射器，输血袋

导管类： 气管导管，胃导管，导尿管等等

诊断类： 手术刀，乳胶手套，吸氧管，封口针线，手术衣等等

 

 

*****装的要求

 

ISO 11607 **消毒包装要求

Ⅰ 确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文

件，以确保：上述条件与为包装材料和或/系统设计的用途相适应，并能保

持包装材料和或/系统的特性;

包装材料和或/系统的特性：

 

a.温度范围

b.压力范围

c.湿度范围

d.上述三项的**变化程度（必要时）

e.暴露于阳光或UV光下

f.洁净度

g.生物负荷性（生物存活数量）

 

Ⅱ 生产包装的原材料可以是初次使用的材料也可以是回收材料，但是：

a.回收材料的来源、历史和可追溯性

b.**产品符合本标准要求

 

Ⅲ 应对所选材料对包装设计与加工过程的要求进行评审并应用于所选材料。

 

Ⅳ  材料特性评价。

a.微生物屏障

b.毒性

c.物理化学特性

d.灭菌适应性

e.与成型和密封过程的适应性

f.包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命

 

Ⅴ 灭菌包装袋材料通用性能要求

a.释放物和异味；

b.功能缺陷，如穿孔、裂缝等；

c.克重；

d.洁净度；

e.物理性能，如透析度、抗张强度、厚度变化、撕裂强度等；

f.化学性能，如NaCL含量、PH值；

g.灭菌适应性；

h.生物相容性。

****厂家灭菌方法：（ Sterilization Methods）

物理灭菌：

自然净化

机械除菌

热力灭菌----蒸汽（ Steam ）

辐射消毒----UV r射线

超声波灭菌

微波灭菌

化学灭菌：

****（ETO）

过氧化氢

等离子

 

 

常用的灭菌方法：

 

1.       ****(EO)消毒  包装材料通常要求要有透气性的要求a.       ****气体又称**** , 其杀菌力强、杀菌谱广, 可杀灭各种微生物包括细菌芽孢, 属灭菌剂。

b．以中型灭菌器为例 , 一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L800 L～～1000mg/L, 温度，5555℃℃～～6060℃℃，相对，湿度60`%～～80�%，，作用时间6 h.

c.       不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉等 ..

d.       灭菌后需要排气解析 8~12h.

e.       灭菌后器械于上市前须留置 77天((一次灭菌) 到1515天((二次灭菌))

2.       射线灭菌  包装材料必须有抗辐射要求。

3.       蒸汽消毒  包装材料必须耐高温高湿的要求。

以高温水蒸气穿透透气纸后杀灭孢子蛋白质水解而达到无菌状态 ..

a. 目前有下排气式 , 三预真空两种类型..

b. 条件为 : 121: 121℃℃, 20~30, 30分钟. 132. 132℃℃, 4, 4分钟..

c. 不适用于不耐高温器械 , 及含油类, 粉剂等器械. 

 

转载：

医用皱纹纸灭菌包装袋医用包装袋—安庆宜人纸塑包装材料有限公司