非小细胞肺癌再添一线新疗法！Tecentriq单药提前获批　微信：hkwaion 咨询电话：00852-60660160（香港） 免费咨询电话：400-128-2066

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　　5月19日，罗氏（Roche）重磅宣布，美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）上市，作为一线单药疗法，治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是Tecentriq在非小细胞肺癌领域获得的第四个适应症。

　　PD-L1高表达定义为：其肿瘤中PD-L1高表达的成年患者的方法（ PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞[TC≥50％]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥10％的肿瘤区域[IC≥10％]），没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

　　IMpower110临床数据

　　在开放标签，随机，3期IMpower110研究中，研究人员将572例PD-L1高表达（TC≥1％或IC≥1％），未经化疗的晚期非鳞状或鳞状NSCLC无ALK或 EGFR 突变的患者随机分组 1：1，分别接受单药Atezolizumab（A组），每3周接受1200 mg或顺铂/卡铂加培美曲塞或吉西他滨（B组）。

　　结果显示：与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上显着改善。Atezolizumab组患者的OS中位数为20.2个月（95％CI：16.5，NE），而化疗组患者的中位OS为13.1个月（95％CI：7.4，16.5）（HR 0.59; 95％CI：0.40，0.89; p = 0.0106）。

　　阿特珠单抗治疗非小细胞肺癌的推荐剂量是每2周840 mg，每3周1200 mg或每4周1680 mg，并在60分钟内静脉内给药。

　　关于阿特珠单抗

　　阿特珠单抗(Atezolizumab)是一种单克隆抗体，可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

　　目前，Tecentriq已经在中国获批上市（阿替利珠单抗，商品名泰圣奇），联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

　　药物名称：Tecentriq（阿特珠单抗）

　　生产厂家：罗氏

　　优先审批时间：2020年2月19日

　　FDA预计裁定时间：2020年6月19日前

　　FDA批准时间：2020年5月19日加速获批

　　适应症：一线单药疗法，治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　获批数据：

　　此次获批是基于3期临床研究IMpower110的结果，该研究显示，在PD-L1高表达患者中，与化疗相比，Tecentriq单药治疗使中位总生存期（OS）延长了7.1个月（20.2个月VS13.1个月；HR=0.595，95% CI：0.398-0.890；p=0.0106）。

　　目前有多款免疫单药加盟到一线治疗肺癌，让晚期患者终于迎来了全新的“去化疗”时代！每个患有肺癌的患者都应该通过****，PD-L1，TMB分析，获得更好的治疗效果和更长的生存获益。