【性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或球状颗粒。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物的细粉适量，加**溶解并稀释制成每 1ml 中含兰索拉唑 10μg 的溶液，
滤过，取滤液照紫外﹣可见分光光度法(中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A)测定，在 284nm
的波长处有**吸收。
鑫富达医药包装防潮盖组合瓶50ml
含量均匀度(15mg 规格) 取本品 1 粒，将内容物倾入 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧
化钠溶液 5ml 与**-水(60︰40)溶液约 30ml，超声处理 25 分钟（控制水温不超过 20℃），用**-水(60︰40)溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅹ E）。溶出度 取本品，照释放度测定法（中国药典 20010 年版二部附录 X D 第二法方法 2），采用溶出度测定法（中国药典 2010 年版二部附录 X C **法）装置，以氯化钠**溶液（取氯化钠 2.0g，加** 7.0ml，加水溶解并稀释至 1000ml）500ml 为释放介质，转速为每分钟150 转，依法操作，经 60 分钟时，立即将转篮升出液面，弃去上述各溶出杯中酸液，立即加入预热至 37℃的**盐缓冲液（pH6.8）900ml，继续依法操作，经 60 分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液 5ml，置 10ml 量瓶中，用**盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（规格 30mg），或取续滤液作为供试品溶液（规格 15mg）；另精密称取兰索拉唑对照品约 20mg，置 25ml 量瓶中，加**溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 100ml 量瓶中，用**盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
口服药用聚**瓶塑料胶囊瓶E20-200g
照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 IVA），在 284nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的释放量。限度为标示量的 75%，应符合规定。耐酸力 如本品溶出度项下的平均溶出量不小于标示量的 90%，则不再进行测定。取本品，照溶出度测定法(中国药典 2010 年版二部附录Ⅹ C **法)，以**溶液(9→1000) 1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 120 分钟，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，立即将颗粒转移至 100ml 量瓶(15mg 规格)或 200ml 量瓶(30mg 规格)中，加 0.1mol/L ****** 5ml 与**-水（60：40）溶液约 30ml，超声 25 分钟（控制水温不超过 20℃），用**-水（60︰40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取兰索拉唑对照品适量，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L ****** 5ml与**-水（60：40）溶液约 30ml，超声 25 分钟（控制水温不超过 20℃），用**-水（60︰40）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量。6 粒中每粒含量均不得低于标示量的 90%；如有 1～2 粒低于标示量的 90%，但不低于标示量的 80%，其平均含量不得低于标示量的 90%；如有 1～2 粒低于标示量的 90%，其中仅有 1 粒低于标示量的 80%，但不低于标示量的 70%，其平均含量不低于标示量的 90%，应另取 6 粒复试；初、复试的 12 粒中有 1～3 粒低于标示量的 90%，其中仅有 1 粒低于标示量的 80%，但不得低于标示量的 70%，且平均含量不得低于标示量的 90%。干燥失重 取本品内容物，以*****为干燥剂，在 60℃减压干燥 5 小时，减失重量不得过 5.0%（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ L）。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基**键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：250mm×4.6mm，5µm 或效能相当的色谱柱）；以**-水-***-**（600：400：5：1.5）[用**溶液（1→10）调节 pH 值至 7.3]为流动相，检测波长为 284nm。取兰索拉唑与间氯过氧苯**各约 10mg，置同一 20ml 量瓶中，加**-水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟，取 10μl 注入液相色谱仪，调节流动相比例使兰索拉唑峰的保留时间约为 16 分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰保留时间分别约为 0.6 和 0.8）之间的分离度均应大于 3.0。
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测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于兰索拉唑 15mg)，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L ****** 5ml 与**-水（60：40）溶液约 30ml，超声25 分钟（控制水温不超过 20℃），用**-水（60︰40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品约 15mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L ****** 5ml 与**-水（60：40）溶液约 30ml，超声 25 分钟（控制水温不超过 20℃），用**-水（60︰40）溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同兰索拉唑。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
兰索拉唑肠溶胶囊标准