济南生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案
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生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,zui大限度地消除所有可能

的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。加泽净化科技所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房

工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案

优先考虑的重点;我们zui擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了zui新节能

技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、

水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;


生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:

一、 概述

XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西

面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无

菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;


三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗

衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机

房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装

五、 净化空调系统:

一) 气象资料

夏季空调:33℃

冬季通风:14.1℃

二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季通风相对: 70%;

冬季空调: 5℃

冬季空调相对:72%;


三) 室内设计参数:

1):车间域10万级, 共2160 M2 ,

2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3):18~26℃;

4):50~65% ;

5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

四) 方案说明

1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼

天面与机组距离zui近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。

2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置

(室内天花上)。

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:

a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒

适性空调送风。

b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新

风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量zui大值取值; 设J-3/J-5四个

送风系统,P-3、P-4排风系统。该区3米。

4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管zui大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支

管均匀分布送风至未端送风口。

5):净化空调系统风管材料采用**镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;


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更新时间:2022-10-03
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