尼古丁检测试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】

通用名称：尼古丁检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Cotinine Diagnostic Devices（Colloidal Gold）

【包装规格】25人份/盒

【预期用途】

尼古丁检测试剂盒（胶体金法）能定性检测人尿液中是否含有尼古丁。适用于药物滥用的初筛，气相色谱/质谱（GC/MS色质联机）是目前较好的确认分析方法。尼古丁（COT）是一种存在于茄科植物（茄属）中的生物碱，也是烟草的重要成分。尼古丁会使人上瘾或产生依赖性，重复使用尼古丁也增加心脏速度和升高血压并降低食欲。大剂量的尼古丁会引起呕吐以及恶心，严重时人会死亡。

【检验原理】

本品采用免疫层析分析技术及抗体抗原的高度特异性反应原理，定性检测尿液中的毒品及代谢物。

测试时，将试剂盒与尿液接触，在毛细效应下尿样随之向上层析。若标本尿液中的毒品及代谢物的含量小于其检测阈值时，胶体金抗体不能与相应毒品及代谢物结合完全。这样，胶体金抗体在层析过程中会被固定在NC膜上的毒品偶联物结合，在检测线（T线）会出现一条紫红色条带。若尿样中毒品及代谢物浓度大于其检测域值时，胶体金抗体与相应毒品及代谢物全部结合，从而在检测线（T线）因为竞争反应不会与毒品偶联物结合而不出现紫红色条带。阴性尿样在检测过程中由于缺少抗体抗原竞争反应，将会在检测线（T 线）出现紫红色条带。无论相应毒品及代谢物是否存在于尿样中，质控线（C线）均出现一条紫红色条带。质控线（C线）所显现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

尼古丁（COT）的检测阈值为200 ng/ml

【主要组成成分】

本试剂盒主要由塑料大卡、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸等成分组成。

其中硝酸纤维素膜上包被了BSA-COT抗原; 聚酯膜上包

被了胶体金标记的抗COT单克隆抗体和抗鼠多克隆抗体。

【储存条件及有效期】

原包装存储于2-30℃，避光干燥处，忌冷冻。

有效期24个月。

【样本要求】

收集尿样标本必须在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内进行。如尿样混浊，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检验方法】

测试前首先须完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和尿样标本恢复至室温。

1．从原包装铝箔袋中取出试剂盒, 在1小时内尽快使用。

2．将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样（约100 ul）于加样孔内。3．等待紫红色条带的出现，5分钟时读取测试结果。10分钟后判定无效。

【参考值（参考范围）】

本品经证明定性检测人尿样中的尼古丁。尼古丁的**检出量不高于200 ng/ml。

【对检验结果的解释】

阳性（+）：仅质控线（C线）出现一条紫红色条带，检测线（T线）无紫红色条带出现。

阴性（－）： 两条紫红色条带出现。一条位于检测线 （T 线）, 另一条位于质控线（C 线）。检测线和质控线的强度可 能不一致。

无效：质控线（C 线）未出现紫红色条带，表明不正确的 操作过程或测试板已变质损坏，需用新的测试板重新测试。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可显出颜色深浅的现 象。但是在规定观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只 有非常弱的色带也应判定为阴性结果。

【该检验方法的局限性】

1．此产品仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定尼古丁在 尿样中的含量。

2．由于操作失误，或标本中存在干扰物质，有可能导致 检测结果错误。

3．尿样中若含有明矾、漂白剂，可能在分析操作方法正 确的情况下也会产生判读错误。

4．如判断结果为阳性，必须送检测机构进行气相色谱/ 质谱（GC/MS 气质联机）确认分析。

【产品性能指标】

1．  灵敏度 本品经证明能定性检测尿液中毒品及其代谢物。

2．  特异性 一些药物在尿液中达到某值时会使检测试剂检验结果为 阳性，引起交叉反应，各药物浓度值列举如下：

【注意事项】

本品仅用于体外诊断，适用于检测人体尿液样本，其它 标本或溶液进行检测可能出现异常结果 。