1、应有形成文件的医疗无菌包装系统的设计与开发程序。
2、无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。
3、医疗无菌包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不**于：
（1）顾客要求；
（2）产品的质量和结构；
（3）锐边和凸出物的存在;
（4）物理和其他保护的需要;
（5）产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；
（6）每个医疗无菌包装系统中产品的数量；
（7）包装标签要求；
（8）环境限制；
（9）产品有效期的限制；
（10）运输和贮存环境；
（11）灭菌适应性和残留物。
4、产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，包括但不限于：材料、外观、尺寸等。
5、设计和开发医疗无菌包装的过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。
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