武汉康珠生物抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）
ccp-全国**上生化分析仪测值
本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的**价值的辅助诊断指针。
生物诊断、诊断试剂、体外检测、康珠生物、抗体检测、抗原检测
【简介】
 类风湿性关节炎（RA）是一种常见的自身免疫性疾病，全世界发病率约为1%；RA临床表现为对称性多关节组织损伤，后期致畸致残率高，并可引发多种并发症，如神经系统疾病、心包炎、淋巴腺炎等。
鉴于RA病情的隐蔽性强和后期致畸致残率高的特点，在高危人群中开展早期体检普查，尽早发现RA并给予缓解病情的药物治疗，对控制病情、提高患者生活质量非常重要。
•抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体于2009年已经被美国风湿协会（ACR）列为RA疾病临床诊断标准之一，可以作为RA的必检项目。
•抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体不仅是RA疾病早期临床诊断的血清学指标，而且对RA病情发展及预后具有重要意义。

•依照**的国际标准，筛查RA的风湿四项为：CCP+RF+CRP+ESR

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检验方法对比
检验方法	设备	样本量	测定速度	结果判读	结果保存
生化法	生化分析仪	批量	10-15min	定量	自动保存
ELISA法	酶标仪	中量	>2h	半定量	手工/自动
胶体金法	无	小量		定性	手工录入

【检测原理】
   将抗环瓜氨酸肽键结BSA吸附于乳胶颗粒上，通过孵育使稀释的人血清中的特异性抗体与抗原结合经孵育后，产生的吸光度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。适用于各种全自动、半自动生化分析仪。

【特点和优势】
1、 适合各种生化分析仪检测；
2、 便捷、快速、**定量；
3、 降低工作人员劳动强度；
4、 实现科室检验的标准化。


【产品性能】
·空白吸光度：≤0.20A；
·检测范围：在（5-100）U/ml范围内，r≥0.95；
·准确度：定值质控物的检测结果在标示值±15%范围内；
·分析灵敏度：≤4.0U/ml；
·精密度：批内精密度和批间精密度均满足CV≤10%。


【临床应用】
1、 RA疾病早期诊断指标：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体先于RA的临床表现2-10年出现，适合健康人群体检筛查；
2、 RA疾病的鉴别诊断：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体对于类风湿（RA）疾病的特异性高达96%，可作为与其它疾病导致的关节炎鉴别诊断的指标之一；
3、 预后评估和疗效判断：RA患者血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体浓度越高，越容易出现微小关节损坏，预后越差；此外，在治疗过程中，定期检测抗CCP抗体，通过对比治疗前后的抗体浓度是否下降，来判断治疗是否有效。


【适宜人群】
1、 健康体检者；
2、 RA高危人群筛查；
3、 RA疑似患者；
4、 RA患者预后评估；
5、 RA患者疗效观察。
【包装规格】96人份／盒、48人份／盒
【医疗器械生产企业许可证编号】鄂食药监械生产许20120396号
【医疗器械注册证书编号】鄂食药监械（准）字2013第2401831号
【产品标准编号】YZB/鄂1169-2013