国家药品监督管理局

国家药品标准

                                             WS-10001-（HD-0424）-2002

豆腐果素

Doufuguosu

Hiliedum

本品为对甲醛苯—O—B—D阿洛吡喃糖苷。按干燥品计算，含C₁₃H₁₆O₇提取品应不得少于97.0%

【性状】本品为白色针状、棒状或片状结晶性粉末；无臭；味微苦。

本品在热水中溶解，在水、乙醇或甲醇中略溶，在乙醚或氯仿中不溶。

熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VIC）为195～199℃。

比旋度取本品，精密称定，加水制成每1m1中含4mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录VIE)比旋度为—105⁰至—110⁰。

【鉴别】(1)取本品, 加水制成每1m1含10ug的溶液,照分光光度法(中国药典二部附录VIA测定,在216nm与270nm的波长处有**吸收.

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录IVC）。

【检查】有关物质取本品适量，精密称定，照含量测定项下方法，加流动相溶解并稀释制成每1m1中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1m1中含1ug的溶液,作为对照品溶液。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱图峰的峰高约为满量程的10%，再取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣 不得过0.2%（中国药典2000年版二部附录VIII N）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—水—冰醋酸（10：89：1）为流动相：检测波长为270nm。理论板数按豆腐果素峰计算应不低于8000。

测定法  取本品约20mg,精密称定，置100m1量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取豆腐果素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】镇静药，用于神经衰弱,神经衰弱综合症及血管神经性头痛。

【贮藏】密闭保存。

【制剂】豆腐果素片

【有效期】暂定3年

曾用名：昆明神衰果素 

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