项目 Test: | 规定 Specification | 结果 Result |
外观 | 白色至类白色粉末 white to Off-white powerr | 符合 Conform |
鉴别/HPLC Identification by HPLC: | 样品与对照品主峰的保留时间一致 The retention time of the sample should match with working standard | 符合 Conform |
比旋度 specific optical rotation | +13.0° ~ +18.0° | +15.43° |
纯度 Purity(PHLC): |
≥99.0% |
99.97% |
S-异构体 S - isomer | ≤0.5% | 0.18% |
3-氨基-4-(2,4,5-三氟苯基)丁酸3-amino-4 - (2, 4, 5-trifluorophenyl) butyric acid | ≤0.5% | ≤0.25% |
单一杂质(HPLC) Sigle impurity | ≤0.5% | 0.29% |
总杂质(HPLC) Total impurity | ≤1.0% | 0.03% |
水份 Water(W/W): |
≤0.5% |
0.23% |
重金属 Heavy metal | ≤20ppm | 符合 Conform |
残渣 The residue |
| 0.14 |
含量测定(折干) Determination of content/HPLC | 98.0% ~ 102% | 98.77% |
结论 Conclusion: | 符合规定 Comply with the specification |
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